Reinigung und Reinheitsvalidierung

Reinheitsanforderungen

Aus der branchenspezifischen Vielfalt von reinheitskritischen Anwendungen ergeben sich unterschiedliche Reinheitsanforderungen für die zu verwendenden Produkte in Bezug auf verschiedene Kontaminationsarten, die aus dem Herstellungsprozess oder aus bestimmten Verschleppungsszenarien resultieren können.

Es lassen sich dabei folgende Kontaminationen unterscheiden:

Partikulär (a)biotisch, z.B.:

  • Rückstände aus dem Fertigungsprozess (Abrieb, Schleifmittel, …)
  • Staub aus der Umgebung
  • Bakterien
  • Sporen
  • Hautschuppen
  • Zellbruchstücke

 

Filmisch (an)organisch, z.B.:

  • Rückstände von Fertigungshilfsstoffen (Kühlschmiermittel, Konservierungsstoffe etc.)
  • Fingerabdrücke