Reinheitsvalidierung

Idealerweise wird eine Bestimmung von Verunreinigungen direkt auf dem zu untersuchenden Produkt durchgeführt, um Verluste durch Probenahme zu vermeiden. Eine direkte ganzflächige Inspektion ist aber bedingt durch die Bauteilgeometrie und deren Oberflächenbeschaffenheit in den wenigsten Fällen möglich. Deshalb kommen je nach zu analysierender Kontamination folgende Verfahren zum Einsatz:

Sauberkeitsanalyse nach VDA 19/ ISO 16232

In der Automobilindustrie hat sich die Vorgehensweise nach VDA 19 zur quantitative Bestimmung von Partikeln auf Bauteilen etabliert, welche auch für Produkte anderer Branchen unter Beachtung bestimmter Randparameter angewandt werden kann: Die auf der Bauteiloberfläche befindlichen Verunreinigungen werden dabei unter zur Hilfenahme unterschiedlicher Verfahren (Ultraschall, Spritzen, Spülen, Schütteln) entfernt (Extraktion) und auf eine Filtermembran übertragen, welche wiederum mit unterschiedlichen Verfahren je nach benötigter Information (Größe, Material) ausgewertet werden kann (Analyse).

Biomonitoring

Luft

  • Filtrationsverfahren VDI 4300 Blatt 10 (verweist auf folgende Richtlinien: VDI 4252-2: Aktive Probenahme von Schimmelpilzen, VDI 4253-2: kulturelles Nachweisverfahren der Schimmelpilze)
  • Luft – Impaktion nach VDI 4300 Blatt 10
  • Luft – Impinger nach VDI 4257 Blatt 2 zur Probenahme von Bioaerosolen und Abscheidung in Flüssigkeiten

Oberflächen

  • Tupferverfahren nach DIN 10113-1
  • Abklatschverfahren nach DIN 10113-3

Prüfung der Sterilität nach ISO 11737-1

Inkubation des mit Nährmedium übergossenenen sterilisierten Produkts und darauffolgende Kontrolle des Keimwachstums.

Thermoextraktion filmischer Rückstände

Durch Ausheizen der zu untersuchenden Produkte können entsprechend siedende filmische Rückstände in die Gasphase überführt werden und auf einem Adsorbens gesammelt werden, welches wiederrum mit GC/MS untersucht wird, um die Rückstände klassifizieren und quantifizieren zu können.

Reinigungsvalidierung

Ist der ermittelte Sauberkeitszustand eines Produktes nicht ausreichend, so kann eine Reinigung als gezielte Beseitigung von Verunreinigungen notwendig werden, wobei die Wirksamkeit durch eine erneute Sauberkeitsanalyse überprüft werden kann.

Die Verfahren zur Reinheitsvalidierung lassen sich auch zur Reinigungsvalidierung heranziehen, bei der die Reinigungseffizienz über einen Vergleich des Sauberkeitszustandes vor und nach der Reinigung ermittelt wird. Soll die Reinigungseffizienz unterschiedlicher Reinigungsverfahren im Vergleich betrachtet werden, um die bestmögliche Wahl zu treffen, so kann eine Bewertung der unterschiedlichen Verfahren auf einer Ersatzoberfläche erfolgen.