Richtlinien und Standardisierung

© AdobeStock
Die Gremien- und Normungsarbeit ist wesentlich für die Sicherstellung der Qualität von Erzeugnissen, Produkten und Dienstleistungen.

Relevanz von Richtlinienarbeit für die Reinheitstechnik#

Die Gremien- und Normungsarbeit ist wesentlich für die Sicherstellung der Qualität von Erzeugnissen, Produkten und Dienstleistungen. Hierbei spielen die länderübergreifende Ausarbeitung, Konsensfindung und Verabschiedung einheitlicher Vorgehensweisen sowie die Etablierung gemeinsamer Werte eine entscheidende Rolle für den globalen Wettbewerb. Das Fraunhofer IPA nimmt im Themenbereich der Reinst- und Mikroproduktion eine Führungsrolle ein. Wir nehmen die reinheitstechnischen Belange und Herausforderungen unserer Industrie- und Forschungspartner auf und erarbeiten Lösungsvorschläge. In Zusammenarbeit mit den Normungs- und Ausschussmitgliedern bringen wir diese auf einen gemeinsamen, konsensfähigen Nenner und nehmen dabei auch die verwaltungstechnischen Hürden.

In den Funktionen als Experten, Mitglieder und Vorsitzende verschiedener Gremien, bündeln wir die Interessen der Reinraumwelt und vertreten diese auf der nationalen und internationalen Ebene. Wir betrachten dabei beispielsweise die Aspekte des sauberkeitsgerechten Anlagenbaus, reinheitstauglicher Werkstoffe, als auch der Produktionsplanung und den Betrieb von Reinräumen. Des Weiteren unterstützen wir unsere Kunden auch bei der Erarbeitung firmeninterner Guidelines.

#

Die internationale Standardisierung leistet einen wesentlichen Beitrag zur Sicherung der technischen Entwicklungen in der deutschen Industrie- und Forschungslandschaft. Aufgrund der Vielzahl von internationalen Interessen und aus Gründen der notwendigen Konsensfähigkeit sind ISO-Regelwerke meist weniger detailliert und technisch abstrakter als nationale Regelwerke. Grundsätzlich findet eine Harmonisierung zwischen nationalen und internationalen Regelwerken statt, um Widerspruch zu vermeiden.

In den vergangenen Jahren waren Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen des Fraunhofer IPA an der Erarbeitung einer Vielzahl von ISO-Regelwerken beteiligt. Dazu zählen:

  • DIN EN ISO 14644-4:2003-06 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme 
  • DIN EN ISO 14644-9:2012-12 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 9: Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit
  • DIN EN ISO 14644-10:2013-06 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 10: Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit 
  • DIN EN ISO 14644-8:2013-06 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 8: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Chemikalienkonzentration (ACC)
  • DIN EN ISO 14644-1:2016-06 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
  • DIN EN ISO 14644-14:2017-01 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 14: Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten durch Partikelkonzentration in der Luft
  • DIN EN ISO 14644-13:2017-11 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 13: Reinigung von Oberflächen zur Erreichung definierter Reinheitsgrade hinsichtlich Partikel- und Chemikalienklassifikationen 
  • DIN EN ISO 14644-15:2018-03 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 15: Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Ausrüstungsgegenständen und Materialien anhand der chemischen Luft- und Oberflächenkonzentration 
  • ISO 14644-12:2018-08 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 12: Spezifikationen für die Überwachung der Luftreinheit anhand der Nanopartikelkonzentration

 

#

Die Erarbeitung von vereinheitlichten und standardisierten Vorgehensweisen, Bewertungen, Konzeptionen oder auch nur Beschreibungen des Sachverhaltes, steht im Vordergrund der Richtlinienarbeit beim VDI (Verein Deutscher Ingenieure e.V.). Die Erarbeitung der Inhalte der Richtlinien zum übergeordneten Themenfeld der Reinraum- und Reinheitstechnik zeichnen sich neben den regulativen Aspekten auch durch einen detaillierteren, ingenieurwissenschaftlichen Tiefgang aus. Häufig sind technische Erläuterungen aufgeführt, welche die Beweggründe und Details einer spezifischen, regulativen Vorgehensweise plausibilisieren.

In den vergangenen Jahren waren Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen des Fraunhofer IPA an der Erarbeitung einer Vielzahl von VDI-Richtlinien beteiligt: 

  • VDI 2083 Blatt 1.1:2021-01 Reinraumtechnik - Partikelreinheitsklassen der Luft anhand nanopartikulärer Konzentration (ACnP) 
  • VDI 2083 Blatt 9.1:2021-01 Reinraumtechnik - Reinheitstauglichkeit und Oberflächenreinheit
  • VDI 2083 Blatt 9.2:2017-01 Reinraumtechnik - Verbrauchsmaterialien im Reinraum 
  • VDI 2083 Blatt 15:2007-04 Reinraumtechnik - Personal am Reinen Arbeitsplatz
  • VDI 2083 Blatt 16.1:2010-08 Reinraumtechnik - Barrieresysteme (Isolatoren, Mini-Environments, Reinraummodule) - Wirksamkeit und Zertifizierung
  • VDI 2083 Blatt 17:2013-06 Reinraumtechnik - Reinheitstauglichkeit von Werkstoffen 
  • VDI 2083 Blatt 18:2012-01 Reinraumtechnik - Biokontaminationskontrolle
  • VDI 2083 Blatt 20:2018-06 Reinraumtechnik - Bestimmung der Desorptionskinetik von Werkstoffen nach Begasung 
  • VDI 2083 Blatt 21:2019-10 Reinraumtechnik - Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess

#

Das DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.) ist als übergeordnete Instanz der Brückenkopf zur weltweiten Normierung. Häufig werden bereits in unterschiedlichen, deutschen Fachausschüssen etablierte Regelwerke über die entsprechenden Spiegelausschüsse vom DIN als Vorschlag in länderübergreifende Regelwerksetzungen überführt. DIN-Normen, die ebenso wie VDI-Regelwerke, den Stand der Technik abbilden, haben im allgemeinen Empfehlungscharakter. Die Expertise des Fraunhofer IPA in Fragen der Reinheits- und Reinraumtechnik fließt häufig durch die Übernahme und fachliche Leitung von Arbeitsgruppen in international anerkannte DIN-Normen ein.

#

Die ECSS (European Cooperation for Space Standardization) hat sich zum Ziel gesetzt die Standardisierungsbestrebungen einzelner nationaler Raumfahrtagenturen in europaweit geltende, übergreifende Regelwerke zu überführen. Diese Vereinheitlichung, vornehmlich im Bereich der Produktsicherung und der Raumfahrttechnik, aber auch der unterschiedlichen Abläufe und Phasen von Raumfahrtprojekten, sollen die Wettbewerbsfähigkeit Europas in der internationalen Luft- und Raumfahrt stärken. Die ECSS-Standards, seit einigen Jahren auch als EN-Normen anerkannt, wurden ursprünglich durch die ESA (European Space Agengy) ins Leben gerufen. Das Fraunhofer IPA ist stark in die Entwicklung und Übertragung von reinheitstechnischen Prozessabläufen, auch aus anderen Industriebranchen, für die Raumfahrtindustrie eingebunden. Auch für die standardisierte Planung, Konzeption und Realisierung von weltraumspezifischen, kontaminationskontrollierten Montage-, Handhabungs- und Fertigungsabläufen fließt die Expertise der Reinheitsexperten des Fraunhofer IPA häufig ein.

#

Beim VDA (Verband der Automobilindustrie e.V.) wurden durch die sehr umfangreichen und thematisch in die Tiefe gehenden Regelwerke zur Technischen Sauberkeit und den Transfer der Interessen von Industrieverbünden der Automobilbranche, Kompendien geschaffen, die eine weltweite Beachtung und Anerkennung finden. Ein Großteil der Inhalte der VDA-Regelwerke zur Technischen Sauberkeit wurden durch das Fraunhofer IPA initiiert und ausgearbeitet, stets in enger Kooperation mit weltweit agierenden, großen Vertretern der Automobilindustrie. Die internationale Etablierung der VDA-Regelwerke erfolgte durch die Überführung in entsprechende ISO-Standards.

  • VDA Band 19 Teil 1 Prüfung der Technischen Sauberkeit - Partikelverunreinigung funktionsrelevanter Automobilteile 
  • VDA Band 19 Teil 2 Technische Sauberkeit in der Montage - Umgebung, Logistik, Personal und Montageeinrichtungen
  • ISO 16232:2018-12 Straßenfahrzeuge - Sauberkeit von Komponenten für Fluidsysteme 

#

Das Fraunhofer IPA ist außerdem Mitglied der European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG). Sie ist ein Zusammenschluss von Forschungsinstituten und Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens, sowie Ausrüstern für die Lebensmittelherstellung und lebensmittelverarbeitenden Unternehmen. Ziel des EHEDG-Verbundes ist es, Leitlinien für Hygienemaßnahmen bei der Herstellung und Verpackung von Lebensmitteln zu erarbeiten. Diese Leitlinien dienen Unternehmen als Hilfestellung und ermöglichen ein einheitliches EU-weites Handlungskonzept unter Betrachtungen von internationalen und nationalen Vorschriften.